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为什么九价HPV疫苗的接种人群要限定在16到26岁女性?对此,国家药监局专家解释,与二价、四价HPV疫苗不同,九价HPV疫苗是按临床急需药品,直接采用境外临床数据在我国上市。目前批准人群之所以定为该年龄段,具体依据来自以下三方面:一是支持本疫苗上市的关键性临床试验受试者年龄为16到26岁女性,审评分析了全球注册临床研究数据以及东亚华裔人群,均显示同样的保护效力;二是9到15岁女性儿科受试者采用了免疫原性桥接试验,且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限;三是超过26岁的女性有更大的HPV感染暴露的可能性,且目前尚未获得本疫苗对此年龄段暴露后人群有保护作用的证据。

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